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国内初のアルツハイマー貼付剤の承認を了承

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は2月21日、アルツハイマー型認知症治療薬としては国内初の貼付剤となる、ノバルティスファーマ/小野薬品工業のイクセロンパッチ/リバスタッチパッチなど7品目の承認の可否について審議し、承認を了承した。現在、国内でアルツハイマー型認知症治療薬として使用できるのはエーザイのアリセプトだけだが、第一三共のメマリーとヤンセンファーマのレミニールが1月に正式承認を取得、さらにイクセロン/リバスタッチが第一部会を通過したことで、夏までに合計4品目を使用できることが確実となった。

 イクセロン/リバスタッチは、軽度、中等度に用いる。アリセプト(軽度から高度まで使用可能)や、レミニール(軽度および中等度に使用)と同様の作用機序(コリンエステラーゼ阻害剤)を持つため、これらとは併用できない。一方、異なる作用機序(NMDA受容体拮抗薬)を持つメマリー(中等度および高度に使用)とは併用できる。
 用法・用量は1日1回4.5mgから使用を開始し、4週ごとに4.5mgずつ増量。18mgが維持用量となる。

 また、第一三共の抗凝固薬リクシアナ錠、中外製薬の腎性貧血治療薬ミルセラ注シリンジの承認も了承した。
 リクシアナは血管内で血液凝固に関与する第10因子(Xa因子)の働きを抑制し、血栓形成を防ぐ新規作用機序(ファクターXa阻害剤)を持つ。適応は下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の予防。第一三共の決算説明資料によると、現在、欧米で同適応についてフェーズ2試験を実施しているほか、心房細動に伴う血栓塞栓症の予防と、深部静脈血栓症、肺塞栓症患者における静脈血栓塞栓症の2次予防の適応についても、グローバルフェーズ3試験を実施している。
 ミルセラは中外の主力品エポジンの効果が持続するよう改良された製剤で、エポジンよりも投与頻度が少なくてすむのが特長。

 このほか承認が了承されたのは、▽国内では4番目の選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)となる持田製薬の抗うつ薬レクサプロ錠▽キッセイ薬品工業の2型糖尿病治療薬グルベス配合錠(ミチグリニド/ボグリボース)▽丸石製薬のポプスカイン注の伝達麻酔の効能・効果を追加とする新投与経路、新効能、新用量▽ジェンザイム・ジャパンのサイモグロブリン点滴静注用の腎移植後の急性拒絶反応の治療の効能・効果を追加とする新効能、新用量―。
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20110221-00000016-cbn-soci

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  1. 2011/02/22(火) 21:23:36|
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